Хгч 10000 инструкция

Хгч 10000 инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер

Торговое название: Гонадотропин хорионический

Международное непатентованное название: гонадотропин хорионический.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав: Активное вещество — гонадотропин хорионический 5000 ЕД, вспомогательные вещества — маннитол (маннит).

Описание. Лиофилизированнный белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: Лютеинизирующее средство.

Код АТХ: G03GА01

Фармакологические свойства. Препарат оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах. Стимулирует овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Усиливает развитие половых органов и вторичных половых признаков.

Показания к применению. Гипофункция половых желез у мужчин и женщин, обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза.
У женщин: ановуляторное бесплодие, недостаточность желтого тела (при наличии эстрогенной функции яичников), индукция суперовуляции при проведении вспомогательных репродуктивных методик, привычное невынашивание беременности, угрожающий самопроизвольный выкидыш.
У мужчин: гипогенитализм, евнухоидизм; гипоплазия тестикул, крипторхизм; адипозогенитальный синдром, гипофизарный нанизм, половой инфантилизм; олигоастеноспермия, азооспермия.
С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анархизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, опухоль гипофиза, гормонально-активные опухоли половых желез (в т.ч. андрогензависимые), отсутствие половых желез (врожденное или после операции), раннее наступление менопаузы, тромбофлебит, период лактации, рак яичников, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, непроходимость маточных труб.

С осторожностью: подростковый возраст, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, бронхиальная астма, мигрень.

Способ применения и дозы. Препарат назначают внутримышечно.
Женщинам для индукции овуляции — одномоментно 5000-10000 ЕД, для стимуляции функции желтого тела — 1500-5000 ЕД на 3-6-9 дни после овуляции.
Для индукции суперовуляции в ходе проведения вспомогательных репродуктивных мероприятий — до 10000 ЕД однократно после индукции роста множественных фолликулов, чего достигают в результате стимуляции по установленной схеме. Забор яйцеклетки производят через 34-36 ч после введения.
При привычном невынашивании беременности введение начинают сразу после того, как диагностирована беременность (но не позднее 8 недели) и продолжают до 14 недели беременности включительно: в 1 день — 10000 ЕД, далее по 5000 ЕД 2 раза в неделю.
При угрозе самопроизвольного выкидыша (если симптомы появились в первые 8 недель беременности) — 10000 ЕД первоначально, затем по 5000 ЕД 2 раза в неделю до 14 недели беременности включительно.
При задержке полового развития мальчиков — по 3000-5000 ME 1 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев. Для мужчин — 500-2000 ЕД 1 раз в сутки 2-3 раза в неделю в течение 1.5-3 месяцев.
При гипогонадотропном гипогонадизме: 1500-6000 ЕД (в комбинации с менотропинами) 1 раз в неделю.
С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анархизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме, однократно- 5000 ЕД.
При крипторхизме: в возрасте до 6 лет — 500-1000 ЕД 2 раза в неделю в течение 6 недель; старше 6 лет — 1500 ЕД 2 раза в неделю в течение 6 недель.
При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии — 5000 ЕД еженедельно в течение 3 месяцев вместе с менотропинами. При олиго- и астеноспермии, обусловленных относительной андрогенной недостаточностью, — 2500 ЕД каждые 5 дней или 10000 ЕД 1 раз в 2 неделю в течение 3 мес.

Побочное действие. Местные реакции (боль в месте введения, гиперемия); аллергические реакции; головная боль; повышенная утомляемость; раздражительность; тревожность; депрессия; подавление гонадотропной функции гипофиза.
У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами и кломифеном) — синдром гиперстимуляции яичников. У мужчин — задержка жидкости, отеки, повышенная чувствительность сосков грудных желез, гинекомастия, увеличение тестикул в паховом канале (при крипторхизме).
В результате длительного применения препарата у мужчин обнаружено уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте.

Передозировка. При передозировке препарата у женщин может возникать синдром гиперстимуляции яичников с увеличением их размеров за счет кист яичников с опасностью их разрыва, появление асцита и гидроторакса. На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания, увеличение массы тела. Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гонадотропин хорионический применяется в сочетании с гонадотропином менопаузным при лечении бесплодия.

Особые указания.
У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). При продолжительном лечении или применении в больших дозах у подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез. Торможение продукции ФСГ вследствие стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов способствует атрофии семенных канальцев.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.
Повышает вероятность возникновения многоплодной беременности. Возможны ошибочные результаты при применении теста на беременность во время лечения препаратом и в течение 7 дней после его отмены.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ЕД во флаконах вместимостью 5 мл.
По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке и 5 ампул по 1 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя помещают в картонную пачку.

Условия хранения. Список Б. В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 20 °С.

Срок годности. 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Производитель.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»,
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25.

Гонадотропин хорионический: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Gonadotrophin chorionic

Код ATX: G03GA01

Действующее вещество: гонадотропин хорионический (Chorionic Gonadotropin)

Производитель: Московский эндокринный завод (Россия)

Актуализация описания и фото: 22.10.2018

Цены в аптеках: от 403 руб.

Гонадотропин хорионический – препарат с гонадотропным, фолликулостимулирующим и лютеинизирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Гонадотропина хорионического – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: лиофилизированный почти белый или белый порошок (во флаконах из стеклянной трубки, в контурных ячейковых упаковках 5 флаконов в комплекте с 5 ампулами растворителя по 1 мл, в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 флакона:

  • активное вещество: гонадотропин хорионический – 500, 1000, 1500 или 5000 МЕ (международные единицы);
  • вспомогательный компонент: маннит (маннитол) – 20 мг.

Растворитель: 0,9% раствор для инъекций хлорида натрия – 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гонадотропин хорионический оказывает лютеинизирующее, фолликулостимулирующее и гонадотропное действие, при этом лютеинизирующая активность выше фолликулостимулирующей.

Активное вещество препарата – гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ), является гонадотропным гормоном, продуцируемым плацентой в период беременности (выводится почками в неизмененном виде). Способ получения вещества для препарата – экстракция из мочи с последующим очищением.

ХГЧ необходим женщинам и мужчинам для нормального роста и созревания гамет, а также для выработки половых гормонов.

Препарат стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков. Кроме того, он способствует овуляции и стимуляции синтеза эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона у женщин, а также стимулирует сперматогенез, продукцию дигидротестостерона и тестостерона у мужчин.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. Период полувыведения – 8 часов.

Достижение максимальной плазменной концентрации ХГЧ в крови наблюдается через 4–12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического – примерно 29–30 часов, при ежедневном применении может наблюдаться кумуляция препарата.

Гонадотропин хорионический выводится почками. Примерно 10–20% введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче, основная часть выводится как фрагменты β-цепи.

Показания к применению

Гонадотропин хорионический 1500, 1000 и 500 МЕ

  • поддержание фазы желтого тела;
  • аменорея, ановуляторная дисфункция яичников.

Мужчины и мальчики:

  • задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
  • гипогонадотропный гипогонадизм;
  • олигоастеноспермия, недостаточность сперматогенеза, азооспермия;
  • крипторхизм, который не связан с анатомической обструкцией;
  • проведение функционального теста Лейдига с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме до назначения продолжительной стимулирующей терапии;
  • проведение дифференциально-диагностического теста крипторхизма/анорхизма у мальчиков.
Читайте также:  Аллергия на хурму симптомы

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ

  • индукция овуляции при бесплодии, которое обусловлено ановуляцией либо нарушениями созревания фолликулов;
  • подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик дополнительной репродукции);
  • поддержание фазы желтого тела.
  • гипогонадотропный гипогонадизм;
  • проведение функционального теста Лейдига с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме до назначения продолжительной стимулирующей терапии.

Противопоказания

  • гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (диагностированные или подозреваемые), включая рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин, и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин;
  • органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипоталамуса, гипофиза);
  • тромбофлебит глубоких вен;
  • гипотиреоз;
  • надпочечниковая недостаточность;
  • гиперпролактинемия;
  • преждевременное половое созревание у мальчиков (для 500, 1000 и 1500 МЕ);
  • бесплодие, которое не связано с гипогонадотропным гипогонадизмом у мужчин;
  • детский возраст до 3 лет (для 500, 1000 и 1500 МЕ);
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Дополнительные абсолютные противопоказания для применения препарата у женщин:

  • кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясного генеза;
  • неправильное формирование половых органов, которое несовместимо с беременностью;
  • первичная недостаточность яичников;
  • фиброзная опухоль матки, которая несовместима с беременностью;
  • указания в анамнезе на синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (для 5000 МЕ);
  • бесплодие, которое не связано с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза, для 500, 1000 и 1500 МЕ);
  • синдром поликистозных яичников (СПКЯ) (для 5000 МЕ);
  • беременность и период грудного кормления.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Гонадотропина хорионического требует осторожности):

  • факторы риска тромбоза (отягощенный личный/семейный анамнез, тяжелое ожирение при индексе массы тела > 30 кг/м 2 , тромбофилия и др.);
  • предпубертатный возраст у мальчиков – для дозы 500, 1000 и 15000 МЕ;
  • латентная или явная сердечная недостаточность, нарушения почечной функции, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, включая указания на эти болезни/состояния в анамнезе – для мужчин;
  • бронхиальная астма.

Инструкция по применению Гонадотропина хорионического: способ и дозировка

Препарат вводится в/м медленно, после предварительного добавления растворителя к лиофилизату.

Режим дозирования может быть скорректирован врачом индивидуально.

Гонадотропин хорионический 1000, 500 или 1500 МЕ

  • ановуляторные циклы: 2–3 раза с интервалом 2–3 дня по 3000 ME, с 10–12 дня менструального цикла либо 6–7 инъекции – через день по 1500 ME;
  • поддержание фазы желтого тела: 2–3 инъекции по 1500–5000 ME на протяжении 9 дней после овуляции либо переноса эмбриона (например, 1 раз в три дня).

Мужчины и мальчики:

  • гипогонадотропный гипогонадизм: 2–3 раза в неделю по 1000–2000 ME. В случаях бесплодия дополнительно может быть назначен препарат с содержанием фоллитропина (фолликулостимулирующего гормона). Длительность курса, при котором можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза – не меньше 3 месяцев. В период применения препарата заместительную терапию тестостероном следует приостановить. После улучшения с целью поддержания результата достаточно изолированного применения Гонадотропина хорионического;
  • задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза: 2–3 раза в неделю по 1500 ME курсом не меньше 6 месяцев;
  • крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией: 2 раза в неделю по 500–1000 ME для детей 3–6 лет или 1500 ME детям старше 6 лет; в случаях необходимости терапию повторяют;
  • недостаточность сперматогенеза, олигоастеноспермия, азооспермия: ежедневно по 500 ME в комбинации с менотропином (по 75 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона) либо каждые 5 дней по 2000 ME в комбинации с менотропином (по 150 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю курсом 3 месяца. В случаях недостаточного эффекта либо его отсутствия препарат назначается 2–3 раза в неделю по 2000 ME в комбинации с менотропином (по 150 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю курсом 3–12 месяцев. После улучшения сперматогенеза в ряде случаев могут вводиться поддерживающие дозы Гонадотропина хорионического;
  • дифференциальная диагностика анорхизма/крипторхизма у мальчиков: однократно по 100 МЕ/кг, сывороточную концентрацию тестостерона в крови определяют до начала теста и через 72–96 часов после инъекции. При анорхизме тест будет отрицательным, что является свидетельством отсутствия тестикулярной ткани; при крипторхизме, в случаях если даже присутствует только одно яичко, положительным (5–10–кратное увеличение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, требуется поиск гонады (лапароскопия или ультразвуковое исследование брюшной полости), поскольку имеется высокий риск малигнизации.

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ

  • индукция овуляции при бесплодии, которое обусловлено ановуляцией либо нарушениями созревания фолликулов, подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников: однократно 5000–10 000 МЕ для завершения терапии препаратами фолликулостимулирующего гормона;
  • поддержание фазы желтого тела: 2–3 инъекции по 1500–5000 ME на протяжении 9 дней после овуляции либо переноса эмбриона (например, 1 раз в три дня).
  • гипогонадотропный гипогонадизм: 1 раз в неделю по 1500–6000 ME. В случаях бесплодия ХГЧ может вводиться с препаратом, содержащим фоллитропин, 2–3 раза в неделю. Длительность курса, при котором можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза, – не меньше 3 месяцев. На этот период заместительную терапию тестостероном следует приостановить. После улучшения с целью поддержания результата в некоторых случаях Гонадотропин хорионический применяют изолированно;
  • функциональный тест Лейдига: ежедневно 5000 ME на протяжении 3 дней (в одно и то же время). После последней инъекции на следующий день проводят забор крови и исследование уровня тестостерона. Пробу оценивают, как положительную в случаях, если наблюдается его повышение на 30–50% или более от исходных значений. Предпочтительно сочетать эту пробу с проведением в тот же день еще одной спермограммы.

Побочные действия

  • иммунная система: в редких случаях – лихорадка, генерализованная сыпь;
  • местные реакции в месте инъекции и общие расстройства: боль, кровоподтек, покраснение, зуд, припухлость; в некоторых случаях – аллергические реакции (сыпь/боль в месте введения), повышенная утомляемость.

Гонадотропин хорионический 500, 1000 и 1500 МЕ

  • нервная система: головокружение, головная боль;
  • психика: тревожность, раздражительность, депрессия;
  • обмен веществ и питание: отеки.

Мужчины и мальчики:

  • подкожные ткани и кожа: угри;
  • эндокринная система: преждевременное половое созревание;
  • половые органы и грудная железа: гинекомастия, увеличение полового члена, гиперплазия предстательной железы, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, при крипторхизме – увеличение яичек в паховом канале.

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ

  • нервная система: головная боль;
  • дыхательная система: гидроторакс при тяжелой форме СГЯ;
  • сосуды: в редких случаях – тромбоэмболические осложнения, которые связаны с проведением комбинированной терапии ановуляторного бесплодия (в сочетании с фолликулостимулирующим гормоном), осложнившейся СГЯ в тяжелой форме;
  • половые органы и молочная железа: болезненность молочных желез, СГЯ средней или тяжелой степени (диаметр яичников > 5 см или большие кисты яичников диаметром > 12 см, склонные к разрыву). Клинические проявления СГЯ – распирающие боли в животе, гемоперитонеум, диарея, чувство тяжести внизу живота, тахикардия, снижение гемостаза, артериального давления, повышение активности печеночных трансаминаз, острая почечная недостаточность, олигурия, дыхательная недостаточность, одышка;
  • система пищеварения: асцит при тяжелой форме СГЯ, боли в животе и симптомы диспепсии, включая тошноту и диарею, связанные с умеренным СГЯ;
  • психика: тревожность, раздражительность, депрессия;
  • обмен веществ и питание: увеличение массы тела (является признаком тяжелого СГЯ), отеки.
  • подкожные ткани и кожа: угри;
  • половые органы и грудная железа: гинекомастия, увеличение полового члена, гиперплазия предстательной железы, гиперчувствительность сосков грудных желез.

Продолжительная терапия может стать причиной усиления побочных эффектов.

Передозировка

Препарат характеризуется очень низкой токсичностью.

На фоне передозировки у женщин может возникнуть СГЯ. В зависимости от степени тяжести выделяется несколько типов этого осложнения:

  • легкая: размер яичников обычно не превышает 8 см; симптомы – абдоминальный дискомфорт, незначительные боли в животе;
  • средняя: средний размер яичников – 8–12 см; симптомы – среднее/небольшое увеличение кист яичников, болезненность молочных желез, боли в животе средней интенсивности, диарея, рвота и/или тошнота, ультразвуковые признаки асцита;
  • тяжелая: размер яичников обычно превышает 12 см; симптомы – увеличение веса, клинические признаки асцита (иногда – гидроторакс), в редких случаях – тромбоэмболии; олигурия, гемоконцентрация, гематокрит > 45%, гипопротеинемия, большие кисты яичников, склонные к разрыву.
Читайте также:  Средства помогающие сбросить вес

Основные принципы терапии СГЯ при передозировке (в зависимости от степени тяжести):

  • легкая: постельный режим, наблюдение за состоянием больной, обильное питье минеральной воды;
  • средняя и тяжелая (только в стационарных условиях): контроль уровня гематокрита, функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, почек, печени, водного/электролитного баланса (диурез, изменение окружности живота, динамика веса); внутривенно капельно кристаллоидные растворы (с целью поддержания/восстановления объема циркулирующей крови); внутривенно капельно коллоидные растворы по 1,5–3 л в день (при стойкой олигурии и сохранении гемоконцентрации); гемодиализ (в случаях развития почечной недостаточности); антигистаминные, антипростагландиновые и кортикостероидные лекарственные средства (с целью понижения проницаемости капилляров); низкомолекулярные гепарины, включая клексан, фраксипарин (при тромбоэмболии); 1–4 сеанса плазмафереза с интервалом 1–2 дня (для улучшения реологических свойств крови, уменьшения размеров яичников, нормализации кислотно-основного состояния и газового состава крови); трансвагинальная пункция брюшной полости и парацентез (при асците).

Симптомы передозировки у мужчин и мальчиков:

  • гинекомастия;
  • дегенерация половых желез (в случаях необоснованно длительной терапии при крипторхизме);
  • изменения поведения у мальчиков, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания;
  • уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте у мужчин (в случаях злоупотребления препаратом);
  • атрофия семенных канальцев (связано с торможением продукции фолликулостимулирующего гормона из-за стимуляции продукции эстрогенов и андрогенов).

Особые указания

Во время терапии возрастает вероятность появления артериальной/венозной тромбоэмболии, в связи с чем пациенткам, отнесенным к группе риска, до назначения препарата нужно оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения. Также необходимо отметить, что сама по себе беременность сопровождается увеличенным риском тромбоза.

Применение Гонадотропина хорионического увеличивает риск развития многоплодной беременности. Во время терапии и на протяжении 10 дней после прекращения лечения препарат способен влиять на значения иммунологических тестов, концентрацию ХГЧ в плазме моче и крови, что может стать причиной ложноположительного результата теста на беременность.

У пациентов мужского пола Гонадотропин хорионический может приводить к увеличению продукции андрогенов, в связи с чем относящиеся к группе риска больные нуждаются в строгом медицинском наблюдении.

Поскольку ХГЧ способствует преждевременному половому созреванию или преждевременному закрытию эпифизов, требуется регулярный контроль развития скелета.

При высоком содержании фолликулостимулирующего гормона у мужчин лечение не эффективно.

Длительная терапия может привести к образованию антител к препарату.

Необоснованно продолжительный курс при крипторхизме, в особенности при наличии показаний оперативного вмешательства, может привести к дегенерации половых желез.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

От управления автотранспортными средствами во время проведения лечебного курса рекомендовано отказаться.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Гонадотропин хорионический противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Терапию ХГЧ детям младше 3 лет не назначают.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина (МГЧ) в случаях лечения бесплодия возможно усиление симптомов гиперстимуляции яичников, которая наступила из-за применения МГЧ.

Комбинация с высокими дозами глюкокортикостероидов не рекомендована.

Другие взаимодействия не отмечены.

Аналоги

Аналогами Гонадотропина хорионического являются: Хорал, Экостимулин, Хорагон, Прегнил.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 20 °C. Беречь от детей.

Срок годности (в зависимости от дозы): 500, 1000 и 1500 МЕ – 4 года; 5000 МЕ – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Гонадотропине хорионическом

Согласно отзывам, Гонадотропин хорионический эффективно стимулирует овуляцию, что помогает зачать и выносить ребенка. Также есть положительные отзывы при применении препарата для лечения кисты яичника. Из недостатков обычно указывают на его высокую стоимость.

Цена на Гонадотропин хорионический в аптеках

Примерная цена на Гонадотропин хорионический (5 ампул в упаковке) составляет:

  • Гонадотропин хорионический 500 МЕ – 365–385 рублей;
  • Гонадотропин хорионический 1000 МЕ – 600–640 рублей;
  • Гонадотропин хорионический 1500 МЕ – 1115 рублей;
  • Гонадотропин хорионический 5000 МЕ – 2455–2795 рублей.

Инструкция

Состав на 1 флакон:

Гонадотропин хорионический – 5000 МЕ

Маннитол (маннит) – 20,0 мг

Описание

Лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Хорионический гонадотропин. Код ATX: G03GA01.

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического на ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого, максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе (медленно) — от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).

Показания к применению

индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).

бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы — у мужчин);

неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

Особые указания и меры предосторожности

при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это, немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Читайте также:  Фитнес вместе с мамой

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и внекоторых случаях — тромбоэмболией.

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

ХГЧ следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Препарат Гонадотропин хорионический нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе

от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 2 лет — вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте до 6 лет — вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет — вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Указания по разведению

Лиофилизат для приготовления разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)

Возьмите пустой стерильный флакон;

Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME;

Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;

Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;

Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического.

Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХКЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME во флаконах из трубки стеклянной.

5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25

Тел./факс (495) 678-00-50/911-42-10.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии потребителей

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector