Кагоцел бад или лекарство

Кагоцел бад или лекарство

Кагоцел

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ СРЕДСТВА: Кагоцел® (Kagocel®)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: нет.
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ: Натриевая соль сополимера (1→4)- 6- 0- карбоксиметил -β- D-глюкозы, (1→4)- β-D- глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24, 29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7, 10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)- 19,22,26,30,31 — пентаоксагептацикло [23.3.2.2 16.20 .0 5.28 .0 8.27 .0 9.18 .0 12.17 ] дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Таблетки.
СОСТАВ: Активное вещество: Кагоцел® 12 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 10мг, кальций стеарат — 0.65мг, Лудипресс (состав: лактозы моногидрат, повидон (Коллидон 30), кросповидон (Коллидон CL)) – до получения таблетки массой 100 мг.
ОПИСАНИЕ: Таблетки от белого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета круглые двояковыпуклые с вкраплениями коричневого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Противовирусное средство.
КОД АТХ: [J05AX]

ФАРМАКОДИНАМИКА
Основным механизмом действия Кагоцела® является способность индуцировать продукцию интерферонов. Кагоцел® вызывает образование в организме человека так называемых поздних интерферонов, являющихся смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел® вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела® титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов. Интерфероновый ответ организма на введение Кагоцела® характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме внутрь Кагоцела® не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 часов после приема Кагоцела®, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 часа.
Кагоцел®, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении Кагоцелом® достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Через 24 часа после введения в организм Кагоцел® накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание Кагоцела® в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.
При ежедневном многократном введении Кагоцела® объем распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20% введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47%, с белками — 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.
Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник: через 7 суток после введения из организма выводится 88% введенной дозы, в том числе 90% — через кишечник и 10% — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кагоцел® применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет в качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Беременность и период лактации;
— Возраст до 3 лет;
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

«Кагоцéл» (англ. Kagocel ) — российский лекарственный препарат. Относится производителем к группе так называемых «индукторов интерферона», стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона [ источник не указан 19 дней ] . Основное действующее вещество — сополимер госсипола (одного из пигментов хлопчатника, природного полифенола, токсичного в свободном виде) с карбоксиметилцеллюлозой [1] .

Не зарегистрирован в США [2] .

По данным представителей Формулярного комитета РАМН и ОСДМ, эффективность препарата не доказана [3] [4] [5] .

По европейским и американским медицинским стандартам и законодательству, он не может быть использован в медицинской практике [ источник не указан 126 дней ] .

По заявлению директора компании «Ниармедик»: [6] [7]

Мы взяли целлюлозу, это полимер из хлопка, взяли ещё определённое вещество, получаемое из хлопка, его соединили с целлюлозой, получили полимер. Он и называется «Кагоцелом»

Объёмы продаж «Кагоцела» оцениваются более чем в 2,5 млрд рублей (2012) [7] . Отмечается крайне активный маркетинг препарата [8] , как среди населения, так и среди медицинского персонала. В частности, продвижением препарата занималась Татьяна Голикова во время нахождения на должности федерального министра здравоохранения [7] .

В России «Кагоцел» неоднократно включался в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», в частности в период с 2010 [7] по 2015 годы [9] . По сообщениям СМИ, вхождение в перечень с одной стороны ограничивает максимальную стоимость препарата [10] , но с другой — упрощает процедуру закупок и позволяет увеличить объём продаж.

Содержание

История [ править | править код ]

Препарат разработан в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН под руководством академика Ершова Ф. И. и Нестеренко В. Г. В 2003 г. препарат был зарегистрирован под названием «Кагоцел» (Kagocel).

В 2005 году компанией ООО «Ниармедик плюс» было налажено производство и дистрибуция «Кагоцела» как безрецептурного препарата [7] .

Осенью 2011 г. было объявлено о планах «Роснано» и «Ниармедик плюс» создать и запустить к концу 2013 г. в Обнинске предприятие полного цикла по выпуску «Кагоцела» и других лекарственных препаратов [11] . Общий бюджет проекта оценивали в более чем 4 млрд рублей, включая софинансирование со стороны «Роснано» в объёме 1,2 млрд рублей [12] . «Ниармедик плюс» внесла в проект свою интеллектуальную собственность: товарные знаки «Кагоцел» (на русском и иностранном языке [ каком? ] ), изобретение «Противоинфекционный фармацевтический препарат», изобретение «натриевая соль», изобретение «Применение производных целлюлозы». Каждый товарный знак и изобретение были оценены в 511 млн рублей [13] . Однако, уже в декабре 2013 года «Роснано» продало за 2,3 млрд рублей свою долю в компании «Ниармедик фарма», поскольку у неё не появилось других препаратов, получивших столь же высокую рекламную поддержку [8] . В 2015 году в Обнинске открылся фармацевтический завод «Ниармедик фарма» [14] .

Клинические испытания [ править | править код ]

Единственные клинические испытания «Кагоцела» проводились в 2000—2003 годах НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва) [15] , Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург) [16] . В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата [16] . Однако эти исследования проведены без соблюдения современных норм и на недостаточной выборке для создания достоверного вывода (при исследовании на детях были три группы всего по 50—60 человек). Также эти исследования подвергались критике за нарушение законодательства относительно исследования на военнослужащих и лицах с психическими заболеваниями [17] .

На официальном сайте МЗ РФ, который посвящён клиническим исследованиям лекарственных средств [18] , есть сведения о четырёх незаконченных клинических испытаниях препарата.

По заявлению заместителя председателя формулярного комитета РАМН Павла Воробьёва: [19]

… те исследования, которые проводились, малочисленны и недостаточны для качественной оценки эффективности, а значит, его эффект не доказан с научной точки зрения, равно как до сих пор не доказана его безопасность.

По состоянию на 22.04.2020г. всего было проведено 29 исследований «Кагоцела», в которых приняли участие более 22 тыс. человек. [20]

Применение в международной медицине [ править | править код ]

Результаты клинических испытаний публиковались только в российской медицинской литературе [7] . В США и Западной Европе препарат не применяется [6] . Препарата нет в списках лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения.

Попытка включения «Кагоцела» в АТХ закончилась неудачей [ править | править код ]

В сообщении WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology на сайте WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health от 28.11.2017 г. [21] [22] «Кагоцелу» был присвоен новый код Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) J05AX22 Kagocel. Напротив строки J05AX22 стояла пометка «Final», что означает, что решение о включении «Кагоцела» в АТХ в 2019 году было окончательным, однако в сообщении WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology от 21.11.2018 г., в котором приводится общий список включаемых в 2019 г в АТХ кодов, и код J05AX22, и какое-либо упоминание о «Кагоцеле» отсутствуют [23] [22] .

Читайте также:  Гастрит или язва как отличить

Маркетинг [ править | править код ]

Активный маркетинг препарата «Кагоцел» был отмечен рядом российских премий в области рекламы [6] [24] : БРЭНД ГОДА / EFFIE, 2011 [25] ).

Агрессивная маркетинговая политика включает также рассылку материалов, подписанных руководством предприятия-производителя, в которых содержатся угрозы преследовать в суде любого, кто публично выскажет сомнение в эффективности препарата [26] .

Специалист по фармацевтическому маркетингу директор российского отделения Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов высказался по поводу «Кагоцела», что неправильно, когда одна и та же компания и разрабатывает препарат, и проводит его клинические испытания в собственном учреждении, и сама выпускает в продажу, и что такая практика не должна существовать [27] .

Механизм действия препарата [ править | править код ]

До настоящего времени не были проведены исследования, каким-либо образом подтверждающие механизм действия препарата. Впрочем, производитель заявляет, что основным механизмом действия «Кагоцела» является стимуляция выработки в организме семейства собственных белков — интерферонов (альфа и бета), обеспечивающих противовирусный и иммуномодулирующий эффекты препарата.

Точный механизм, которым «Кагоцел» мог бы влиять на выработку интерферонов, неизвестен [28] .

Фармакологические свойства [ править | править код ]

Фармакодинамика и Фармакокинетика [ править | править код ]

Основным механизмом действия «Кагоцел» заявлена способность индуцировать продукцию интерферона.

Несмотря на то что способность «Кагоцела» повышать выработку интерферонов доказана, связь между выработкой интерферонов и защитой организма от вирусов остаётся клинически не подтвержденной [29] . Производитель бездоказательно заявляет, что «Кагоцел» эффективен даже при запоздалом лечении, не приводя данных каких-либо клинических испытаний; подобные заявления противоречат научной точке зрения относительно течения вирусных заболеваний [19] .

Показания к применению [ править | править код ]

В 2009 году «Кагоцел» в комбинации с «Арбидолом» предлагался в качестве одного из средств лечения взрослых (кроме беременных женщин) больных среднетяжелыми и тяжёлыми формами гриппа, вызванного вирусом типа А/H1N1 в письме Минздравсоцразвития РФ с временными методическими рекомендациями для профилактики и лечения данного типа гриппа [30] .

Побочное действие [ править | править код ]

Проведенные исследования не позволяют сделать выводы об отсутствии побочных эффектов у препарата [31] .

Отдалённые последствия применения препарата не изучались, хотя именно они вызывают серьёзную обеспокоенность с точки зрения безопасности [32] . Дело в том, что госсипол (токсичный в свободной форме), являющийся предшественником действующего вещества «Кагоцела» [ источник не указан 146 дней ] , способен угнетать сперматогенез и даже изучался в клинических исследованиях в качестве мужского контрацептива [33] [34] [35] . При этом примерно в 20 % случаев влияние госсипола на сперматогенез носило необратимый характер, что предполагало его применение только у мужчин, «завершивших образование семей или тех, кто допускает необратимое бесплодие» [36] .

В 1998 году исследовательская группа ВОЗ по методам регулирования мужской фертильности, рассмотрев результаты исследований госсипола, пришла к заключению, что риск от его применения превышает пользу, в связи с чем его использование в чистом виде в качестве контрацептива было запрещено [37] .

По мнению автора статьи, опубликованной в «Московском комсомольце», В. Чибисова существует заявление Росздравнадзора о том, что в рамках мониторинга проявления побочных симптомов препарата через автоматизированную информационную систему, в период с 1 января 2018 по 9 января 2020 года, не было обнаружено сообщений о нежелательных реакциях, непосредственно связанных с приёмом препарата. За весь период присутствия препарата на рынке был выявлен 181 случай нежелательных явлений, что составляет 0,0000905 % от общего количества проданных упаковок Кагоцела [38] . Большинство негативных проявлений связано с аллергическимим реакциями.

Безопасность препарата [ править | править код ]

По информации производителя препарата, в ходе синтеза молекула госсипола подвергается химической модификации и ковалентными связями прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера. Таким образом, госсипол в препарате находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.

Производитель заявляет, что «Кагоцел» относится к классу малотоксичных веществ, для которых установлено, что введение препарата через рот экспериментальным животным в дозе до 5 г/кг массы тела не вызывает гибели животных. Исследование субхронической токсичности на молодых крысах показало, что введение субстанции «Кагоцел» в дозах до 100 мг/кг массы тела в течение 4 недель не вызвало патологических изменений у экспериментальных животных [39] .

Исследование на крысах подвергалось критике по двум причинам. Во-первых, при исследовании на более близких человеку свиньях достоверность результатов была выше. Во-вторых, «Кагоцел» вводили половозрелым особям, а, согласно исследованиям G. Romualdo, именно в препубертатном и раннем пубертатном периоде введение госсипола вело к развитию кист в хвосте придатков яичек, которое приводит к бесплодию [40] .

Производитель «Кагоцела» утверждает, что госсипол не высвобождается из препарата вследствие наличия прочной ковалентной связи с карбоксиметилцеллюлозой, однако допускает разрыв этой связи в «особых условиях (специальные химические реагенты, высокая температура реакции и т. п.)», которые не встречаются в организме человека [41] . Между тем данные о фармакокинетике «Кагоцела» позволяют предположить, что ковалентная связь недостаточно прочная и высвобождение госсипола может происходить в организме [40] .

Производитель признаёт возможность выделения госсипола, но заявляет на официальном сайте [41] : «что у подавляющего большинства пациентов антифертильное действие госсипола является обратимым и снимается через определённый период после прекращения его приёма».

Из инструкции по медицинскому применению препарата следует, что он относительно хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — биодоступность составляет 20 %, и достаточно широко распределяется по организму — через 24 часа после введения препарат накапливается в основном в печени, в меньшей степени — в лёгких, тимусе, селезёнке, почках и лимфатических узлах. При этом высокомолекулярные соединения, к которым относится «Кагоцел», для всасывания в ЖКТ, как правило, нуждаются в предварительном расщеплении до более мелких молекул. Кроме того, в инструкции по применению препарата полностью отсутствуют данные о его метаболизме. Отмечается, что 90 % «Кагоцела» выводится через кишечник и 10 % — почками, однако указания на то, что препарат полностью выводится в неизмененном виде, отсутствуют. Возможности фильтрации высокомолекулярных соединений в почках ограничены.

Содержащееся в инструкции по применению утверждение, что «Кагоцел» «не накапливается в организме», также вступает в противоречие с достаточно длительным периодом полувыведения — около 88 % препарата выводится лишь спустя 1 нед. после окончания его приёма.

При обосновании безопасности препарата «Кагоцел» исследования были учтены как результаты проведённых доклинических испытаний субстанции, не вызывавшей никаких существенных симптомов интоксикации у крыс и мышей в максимально достижимых в таких испытаниях дозах (порядка 5000 мг/кг для мышей и 3000—4000 мг/кг для крыс), так и данные о весьма умеренной токсичности госсипола для млекопитающих разных видов (ЛД50), опубликованные в 2009 году медицинским журналом EFSA (European Food Safety Authority, Европейское ведомство по безопасности пищевых продуктов) [42] :

  • Крысы 2400—3340 мг/кг
  • Свиньи 550 мг/кг
  • Морские свинки 280—300 мг/кг

В экспериментальном исследовании не было выявлено негативного влияния «Кагоцела» на морфологию семенников (яичек) и функциональное состояние сперматозоидов у половозрелых самцов крыс [43] . Аналогичные данные были получены при гистологическом исследовании семенников крыс, получавших госсипол в половозрелом возрасте [44] . Однако введение госсипола самцам крыс именно в препубертатном и раннем пубертатном периоде в исследовании G. Romualdo и соавт. приводило к развитию кист в хвосте придатков яичек, что могло стать причиной бесплодия. Кроме того, госсипол вызывал существенное снижение концентрации спермы в хвосте придатков яичек у крыс в пубертатном и половозрелом возрасте и достоверное повышение аномальной спермы в семявыносящем протоке. Таким образом, результаты этого исследования позволяют предположить, что приём госсипола в препубертатном и пубертантном периоде даже более опасен с точки зрения влияния на репродуктивные функции, чем в половозрелом возрасте.

Хотя соответствующие исследования не проводились в человеческой популяции ни среди взрослых, ни среди детей препубертатного и пубертатного периода, по информации производителя, доза госсипола в «Кагоцеле» не представляет опасности для репродуктивного здоровья человека. В то же время в публикации Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA) указывается, что минимальная доза, подавляющая сперматогенез у людей — 0,1 мг/кг [45] .

Читайте также:  Bcaa олимп отзывы

Таким образом, выбор в качестве экспериментальных животных крыс, а не свиней (к которым человек ближе по ряду показателей) и не морских свинок, позволил в 5—10 раз занизить показатель предельной дозы препарата для человека. Возможно, госсипол обладает генетической токсичностью, так как в экспериментальных исследованиях было выявлено небольшое, но достоверное повышение под его влиянием частоты сестринского обмена хроматидами [46] .

Далее, касательно содержания госсипола в препарате производитель утверждает, что он прочно связан полимерной матрицей по условиям производства в таблетках и не может превысить 3 % от массы активного вещества (то есть не более 0,36 мг в одной таблетке). Поэтому суточное поступление в организм связанного госсипола в составе таблеток не превышает 2,16 мг для взрослого человека или 0,7—1 мг для ребёнка.

Препарат активно продвигается и рекомендуется врачами к применению, в том числе у детей в возрасте от 3 до 6 лет, при этом клинически доказанных доказательств безопасности препарата для этой возрастной группы производителем не предоставлено.

Авторы недавно опубликованного обширного обзора, посвящённого влиянию факторов окружающей среды, включая лекарственного средства, на качественный и количественный состав спермы, пришли к заключению, что существующие в настоящее время регуляторные требования недостаточны для доказательства безопасности лекарственного средства в отношении репродуктивной функции. Они считают необходимыми разработку более адекватных методов тестирования безопасности влияния лекарственного средства на качественный и количественный состав спермы, изучение этих аспектов безопасности на млекопитающих разных видов, включая не грызунов, а также продолжение их изучения в пострегистрационном периоде путём проведения эпидемиологических исследований и создания специальных регистров этих НЯ [ уточнить ] , особенно для препаратов, потенциально опасных в данном отношении [47] .

Поскольку отдалённые последствия применения «Кагоцела» производителем не отслеживались и данные о его долгосрочном воздействии на функцию семенников у людей отсутствуют, его рекомендуют с осторожностью применять у лиц мужского пола, особенно детей и подростков [32] .

До получения результатов целенаправленных исследований по изучению отдалённых последствий применения «Кагоцела» лицами мужского пола, включая детей и подростков, более безопасным представляется использование альтернативных противовирусных препаратов [40] .

Осторожность следует соблюдать и при назначении «Кагоцела» женщинам и девочкам [40] , так как есть данные, что госсипол может оказывать неблагоприятное влияние на женскую репродуктивную систему, а в период беременности — и на развитие плода [45] .

Данные, представленные в инструкции по применению «Кагоцела» и на сайте производителя, недостаточны, а иногда и некорректны для оценки его безопасности у пациентов категорий риска и особенно — для оценки отдалённых последствий его применения [40] . Исследований безопасности «Кагоцела» недостаточно, чтобы утверждать, что препарат нетоксичен [31] .

Противопоказания [ править | править код ]

Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, возраст до 3 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Критика [ править | править код ]

Кагоцел — один из препаратов, у которых есть авторитетный покровитель (академик или чиновник Минздрава), широкая рекламная кампания, ареал распространения в пределах России и бывшего Советского Союза и отсутствие доказательной базы на уровне мировых стандартов. То, что подаётся как слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности препарата, представляет собой не научную статью в рецензируемом журнале, а материалы коллоквиума в журнале «Лечащий врач» [48] .

После прошедших дебатов мы договорились с Анатолием Чубайсом продолжить дискуссию о препарате «кагоцел», подающемся в качестве «жемчужины» достижений РОСНАНО.

Анатолий Борисович, как и обещал, опубликовал список исследований и публикаций, касающихся препаратов. Эта публикация не удовлетворила нас (и не только нас) ни в коей мере.

В ФБК нет врачей, биологов или фармацевтов, однако существует много экспертов, в знаниях и объективности подхода которых мы не сомневаемся.

Мы попросили известного врача, кандидата медицинских наук, терапевта, кардиолога, организатора здравоохранения, члена Американской Ассоциации Сердца и Европейского Общества Кардиологов, автора более 85 научных публикаций Ярослава Ашихмина подготовить статью-ответ главе РОСНАНО.

Ярослав любезно согласился и написал текст в научно-популярном стиле, чтобы он был понятен широкому кругу читателей.

Ниже текст полностью, а затем некоторые мои соображения о том, как дальше может развиваться эта дискуссия.

Имя им — Кагоцел

Препарат Кагоцел относится к группе так называемых «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», призванных усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции. В «пробирке» так и происходит, но организм устроен значительно сложнее. Представьте, что иммунная система – это армия, а вирус – агрессор. Появление вируса в организме вызывает мощную активацию иммунной системы, оно само собой усиливает синтез защитного интерферона почти до максимума. Теперь представим, что во время разворачивания сил армии, откуда ни возьмись прилетают инопланетяне и дают дубинкой по голове без разбора каждому военному с целью их дополнительно «простимулировать к бою». Примерно это происходит при попадании «иммуномодуляторов» в кровь. Нужно понимать, что люди сосуществуют с вирусами с момента их появления на Земле. Система иммунитета великолепно настроена, ее можно сравнить с элитными подразделениями спецназа (пресловутое «снижение иммунитета» – это один из мифов, успешно используемых производителями иммуностимуляторов).

В большинстве случаев дополнительное введение «иммуномодулятора» никак не сказывается на ходе войны против вируса: легкий удар дубинкой игнорируется профессиональными военными, продолжающими делать свое дело. Вирусы приобретают частичную «устойчивость» к интерферонам, но в арсенале иммунной системы есть множество других спецсредств, многие из которых, кстати, кардинально превосходят «систему интерферона» по эффективности. Есть и другие сценарии. Если из-за индивидуальных особенностей организма и типа вируса интерферон отлично «сработал», армия может не разработать эффективный план для отражения новой волны инфекции (специфический иммунитет сформируется не полностью). И вместо того, чтобы очень быстро нейтрализовать похожий вирус при новой встрече, она будет ждать стимуляцию извне (вы пойдете покупать стимулятор иммунитета, чего очень ждет производитель).

Второй сценарий – много хуже. В организме любого человека периодически появляются клетки с мутациями различной степени опасности. Это могут быть единичные дезертиры, которые быстро вылавливаются и уничтожаются «подразделением собственной безопасности» иммунной системы, а может быть целое «подполье», пока что ей не выявленное (клетки крови с «предраковыми» изменениями). Принимаемый с благими намерениями иммуномодулятор может дать диверсантам дополнительные силы (простимулировать клон клеток, ставший на путь «ракового перерождения»), и через несколько лет они «выйдут из подполья»: разовьется гемобластоз или «рак крови». Пока есть хоть небольшая вероятность такого развития событий, то есть неизвестны долгосрочные эффекты индукторов интерферона и иммуномодуляторов, они не должны массово применяться, особенно – у детей, у которых иммунная система только формируется.

А клинические исследования Кагоцела, которым можно бы было верить, проведены не были. Тем временем препарат не просто зарегистрирован и активно используется, — он попал в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что автоматически открыло ему доступ к рынку госзакупок. Шутка о том, что «без Кагоцела никак нельзя выжить», не покажется смешной тысячам наших соотечественников, погибающих по причине отсутствия реально спасительного лекарства, — потому что оно не попало в перечень, а значит клинике практически невозможно его закупить.

Все англоязычные статьи, (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями.

Очень важно понимать, что потенциальный рынок для противовирусных препаратов составляет многие десятки миллиардов долларов, так как заболеваемость вирусными инфекциями очень высокая. Если у инвесторов будет минимальная уверенность в том, что препарат хотя бы немного эффективен, они тут же проведут качественное клиническое исследование и опубликуют в приличном журнале, что откроет доступ к мировому рынку. Посмотрите на ситуацию с ОРВИ, вызванной новым коронавирусом, — MERS. Как вы думаете, сколько бы могли корейцы заплатить за упаковку нового эффективного противовирусного препарата? Почему они до сих пор ничего не знают про чудодейственные «индукторы интерфероны» и иммуномодуляторы, которые по логике должны быть эффективны против всех ОРВИ, включая коронавирус, вызывающий MERS?

Читайте также:  Кумулятивный эффект в спорте это

Стратегия простая – если препарат продается (в России – на 2,5 млрд рублей в год!) –то не надо его лишний раз исследовать. Увы, объем продаж далеко не всегда свидетельствует об эффективности и качестве лекарства.

Анатолий Чубайс во время дебатов упоминал FDA, одобряющую лекарственные препараты для применения в США. Попробуйте найти хоть одно упоминание о Кагоцеле на сайте FDA или в международной базе клинических исследований Сlinicaltrials. В авторитетных научных журналах, в том числе российских, индексируемых крупнейшей мировой «научной библиотекой» Pubmed, не опубликовано результатов ни одного(!) рандомизированного клинического исследования препарата Кагоцел. Не нужно быть фармацевтом, чтобы из названий статей понять, что исследования проведены на грызунах и культурах клеток.

Анатолий Чубайс играет с нами в наперстки. Он пишет, что «всего в регистрационных клинических исследованиях приняли участие около 2000 пациентов», а дальше бравирует цифрой в 21 000 человек, якобы принявших участие в «пострегистрационном исследовании».

Чтобы понять, в чем Анатолий Чубайс лукавит и почему приведенные в списке литературы клинические исследования нельзя считать корректными, нужно обладать определенным уровнем базовой подготовки. Если говорить коротко, то современная медицина принимает в качестве доказательств эффективности только особый вид исследований – так называемые двойные слепые плацебо-контролируемые исследования. Они проводятся по очень жесткому плану, и должны включать точное описание сравниваемых групп пациентов, используемые критерии эффективности и безопасности, применяемые методы статистической обработки материала и развернутые результаты работы. (Популярно про клинические исследования, а также силу плацебо, поправку на которую всегда нужно делать, можно прочитать здесь)

Большинство материалов, которые упоминает Чубайс – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Не правда ли, не нужно быть статистиком, чтобы в этом убедиться? Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности.

Самые «сильные» работы в досье — эта и эта — но и они были проведены как «простые слепые», т.е. исследователи знали, кто получает Кагоцел, а кто – плацебо, что могло сказаться на результатах работы. В первую работу был включен всего 81 человек, во вторую – 60 детей.
Согласитесь, это совсем не «2 тысячи пациентов». В работах ничего не сказано про применяемые методы статистики, не приведены исходные характеристики исследуемых популяций пациентов, на основании которых сделан вывод об их сопоставимости. Огрехи настолько критичны, что ни в один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов.

Что касается пострегистрационного исследования, в которых приняли участие 21 тысяча человек, то это исследование наблюдательное, «неинтервенционное», то есть в нем не была поставлена принципиальная задача по изучению конкретного препарата Кагоцел, о чем, кстати, честно сказано в приведенной Анатолием Чубайсом таблице исследований.
Цифра 21 тысяча красивая, а за ней, если аккуратно выражаться, – пустота.

Этот список сам по себе очень интересен.

Из него, например, следует, что у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки).

Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.

Кстати, все главные обзоры исследований Кагоцела ссылаются на нигде не опубликованную(!) работу, проведенную «на базе НИИ гриппа РАМН, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН и Военно-медицинской академии им. С.М. Киров в период 2000–2003 гг.», в которую в группы Кагоцела и плацебо включалось ровно по 550 пациентов.

Не нужно быть специалистом, чтобы увидеть, что ссылок на большинство работ из «регистрационного» досье в приведенных Антолием Чубайсом материалах нет. Статьи, размещенные на сайте Каголцела, писали совсем другие авторы. Господин Чубайс, как бы со всеми этими исследованиями ознакомиться? Кстати, еще очень хотелось бы видеть результаты фармако-экономических исследований, без которых формально препарат не может быть включен в список ЖНВЛП. И материалы, которые были поданы в FDA.

Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты – амиксин, анаферон, арбидол, ингавирин, виферон, и тд – ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны.

Самое главное, мне трудно понять, как вообще Роснано решило инвестировать в Кагоцел? Если вы хотите сделать честный бизнес, то вкладывать средства в препараты, подобные Кагоцелу по меньшей мере глупо. Это примерно как разрабатывать оптимальную дубинку, когда над головой проносятся истребители. Индукция интерферона и неспецифическая («массированная») стимуляция иммунитета – это архаичные подходы, от которых на Западе практически отказались. Считается, что в настроенную тончайшим образом систему иммунитета не стоит лезть с разводным ключом. Нужно обеспечить защитным силам организма режим максимального благоприятствования – покой, обильное питье и правильное питание, организм не только сам справится с инфекцией, но и «обучится» быстрее отражать новые атаки вирусов. Главный вектор развития фармакологии – это создание вакцин и препаратов, бьющих непосредственно по вирусу, следующий шаг – сверхточное влияние на отдельные звенья иммунитета, которые сейчас только-только открываются.

И РОСНАНО не стоит удивляться, почему из всех ее спорных проектов именно за Кагоцел придется отвечать отдельно. Потому что, как говорил известный персонаж советского кино, «то –бензин, а то – дети».

Автор статьи — Ярослав Ашихмин.

Большое спасибо Ярославу за статью и помощь в анализе био-медицинских проектов РОСНАНО.

Что делать дальше? Вопрос важный, касается не только спора вокруг РОСНАНО, но и медицинской сферы вообще — препарат, к которому предъявляются такие претензии, не может быть в списке жизненно важных лекарств.

Я вижу два шага:

1. Публикация всех материалов исследований, упомянутых РОСНАНО, для независимого анализа. В первую очередь это касается:

А) Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для лечения гриппа и других острых респираторных заболеваний у взрослых (2001 год, включено 262 пациента)
Б) Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для неспецифической профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний у взрослых в период массового подъема заболеваемости (2001 год, включено 719 пациентов)
В) Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для лечения гриппа и других острых респираторных заболеваний у детей в возрасте от 6 до 17 лет (2007 год, 120 детей)
Г) Многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Кагоцел для профилактики гриппа и других острых респираторных заболеваний у детей (2008 год, 180 детей)

2. Создание независимой экспертной комиссии (независимость которой будет признана людьми типа Ашихмина или Охотина — критиками Кагоцела), которая проведёт специальный открытый разбор всех исследований и публикаций о «чудо-лекарстве», задокументирует результаты своей работы и опубликует их полностью.

Если компания РОСНАНО заинтересована в том, чтобы её биомедицинские проекты не подвергались сомнениям, то эти два простых шага — в её интересах тоже.

Ссылка на основную публикацию
Йога и остеохондроз шейного отдела
Основное лечение остеохондроза направлено на укрепление мышечного корсета, улучшение кровообращения, трофики тканей и регенерации поврежденных структур. Наиболее эффективными считаются лечебно-оздоровительные...
Инстаграм белка федорова
@belka_handmade Татьяна Федорова 💫прокачай свое вязание #belka_секреты_мастерства 💫мои описания #belka_patterns 💫купить-->директ Подробности по #cool_summer_sweater ➰ Пряжа Lineapiu Giava (80% #хлопок,...
Инстаграм вин дизеля
Инстаграм Вин Дизеля Родился 18 июля 1967 года в округе Аламида (Калифорния, США). Имя, данное при рождении, – Марк, а...
Йога красивое тело
Как обрести красивую фигуру? У каждого есть свой список средств: фитнес, массажи, голодание. Но, как правило, в перечне корректирующих фигуру...
Adblock detector